Argentina comienza el segundo estudio de fase III de una de las vacunas contra el Covid-19

La Fundación Huésped anunció este lunes que comienza el reclutamiento de personas que quieran participar del estudio de fase III de una de las vacunas candidatas contra el COvid-19 desarrollada en China y basada en virus inactivado.

«Lo que estamos haciendo desde la Fundación es coordinar el desarrollo de este estudio que va a incluir 3.000 voluntarios. Se trata de una vacuna de virus inactivado, lo que la hace completamente libre de riesgo», explicó a Télam el infectólogo Pedro Cahn, director de Fundación Huésped.

Esta vacuna está desarrollada por el CNBG (China National Biotech Group) afiliado al China National Pharmaceutical Group (Sinopharm) en colaboración con el BIBP (Instituto de productos Biológicos de Beijing).

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El estudio, que fue aprobado ya por ANMAT presenta varios puntos.

En primer lugar, se realizará aleatorizado (recibir la vacuna o el placebo dependerá del azar).

También será de doble enmascaramiento (ni la persona voluntaria ni el equipo investigador saben si recibió la vacuna o el placebo).

Por otra parte, estará controlado con el placebo (una sustancia inerte), en grupos paralelos para evaluar la inmunogenicidad (la capacidad de activar el sistema inmune) y la seguridad.

Los estudios de fase I y II fueron exitosos.

Más de 800 personas voluntarias recibieron esta vacuna con buenos resultados preliminares y sin efectos adversos serios.

El estudio en la Argentina, será llevado adelante en tres de los centros de Vacunar.

Este, se encuentra patrocinado por los Laboratorios Elea-Phoenix.

La investigación durará 12 meses e incluirá 3.000 personas voluntarias, mayores de 18 años.

«Participar de un ensayo clínico es un derecho, no una obligación. Nadie tiene que participar si no quiere ni sentirse obligado. Es una forma de colaborar para que podamos terminar más rápido con la pandemia», agregó Cahn.

El BIBP es un instituto precalificado por la Organización Mundial de la Salud (OMS).

Además, es el principal fabricante de vacunas de China.

Es también el único Instituto que cuenta con la aprobación regulatoria de Bioseguridad Nivel III para la fabricación de vacunas a base de cultivo de virus, según informó Fundación Huésped.

La entidad recordó que «la participación es voluntaria, gratuita y no remunerada» .

También recalcó que «ninguna persona voluntaria recibirá un pago por participar ni tampoco incurrirá en gastos».

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